[현장연결] 식약처 "화이자 백신 예방효과 충분, 16∼17세 청소년도 투여 적절"<br /><br />식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표합니다.<br /><br />현장 연결해 직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]<br /><br />화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목 허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명드리겠습니다.<br /><br />식약처는 한국화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대하여 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단 회의를 2월 22일 지난 월요일에 개최를 했습니다.<br /><br />검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.<br /><br />임상시험 결과입니다.<br /><br />제출된 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했습니다.<br /><br />미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조 약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균 연령은 50세이며 여성 49.1%, 폐 질환, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐습니다.<br /><br />예방효과는 백신 또는 대조 약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명을 대상으로 평가를 했습니다.<br /><br />예방효과는 백신 또는 대조 약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교, 분석한 것으로 발열, 기침 등 한 가지 이상의 임상 증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.<br /><br />평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과가 있었으며 연령, 기저질환 유무와 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈습니다.<br /><br />또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 작아서 통계적 의미는 없었습니다.<br /><br />면역원성 평가입니다.<br /><br />백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종료와 양 등 면역반응을 평가했습니다.<br /><br />코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합 항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가 4배 이상 증가하여 혈청 전환율이 100%였습니다.<br /><br />바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가 4배 이상 증가하여 혈청 전환율은 100%였습니다.<br /><br />안전성입니다.<br /><br />백신 접종 후 예측되는 이상 사례는 총 8,183명을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사하였습니다.<br /><br />국소반응은 주사 부위 통증, 부종, 발작으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루, 이틀 내에 소실되었습니다.<br /><br />전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 역시 접종 후 2~3일 내 시작해서 하루 이내에 소실되었습니다.<br /><br />대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생 빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생 빈도와 중증도가 증가했습니다.<br /><br />총 3만 7,586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 20.8%에서 발생했으며 주요 증상은 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었습니다.<br /><br />백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았습니다.<br /><br />아울러 임상시험의 모든 등록 대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 백신 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었습니다.<br /><br />16~17세에 대한 효과 및 안전성 평가입니다.<br /><br />16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염 사례가 발생하지 않았습니다.<br /><br />이상 사례는 발열, 주사 부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 다른 연령군 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사하였으며 발열은 없었습니다.<br /><br />자문내용 및 결과입니다.<br /><br />16~17세에 대한 투여 적절성 여부입니다.<br /><br />16~17세에 대한 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했습니다.<br /><br />검증자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점.<br /><br />16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점.<br /><br />성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.<br /><br />안전성에 대한 전반적 견해입니다.<br /><br />임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였습니다.<br /><br />백신의 유효성에 대한 전반적 견해입니다.<br /><br />백신의 예방효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인되었고 면역반응도 자연 감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 있어 예방효과가 충분하다고 판단했습니다.<br /><br />또한 허가 후 유해성 관리계획을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상 사례는 지속적으로 정보를 수집, 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.<br /><br />이번 주 계획입니다.<br /><br />식약처는 한국 화이자의 코미나티주와 관련하여 품질 자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고 사항과 심사 결과를 종합해서 신청...
